Quản lý chất lượng (Quality Control) với hệ thống LIMS

Hệ thống LIMS là gì ?

Từ bảng tính đến sổ ghi chép, các phương pháp ghi dữ liệu truyền thống thường không đủ để theo kịp yêu cầu của một phòng thí nghiệm hiện đại. Ghi lại, xử lý và phân tích mẫu là một quá trình phức tạp và tốn thời gian mà không có công cụ phù hợp và lượng lưu trữ dữ liệu lớn cần có nghĩa là mọi phương pháp tổ chức phải được duy trì tốt và được lên kế hoạch đầy đủ. Rất may, đó là nơi mà Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) có thể hỗ trợ.

Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) là hệ thống cho phép bạn quản lý hiệu quả luồng mẫu và dữ liệu liên quan để cải thiện hiệu quả phòng thí nghiệm. Một LIMS giúp chuẩn hóa quy trình công việc, kiểm tra và thủ tục, trong khi cung cấp điều khiển chính xác của quá trình. Các công cụ có thể được tích hợp vào LIMS để tự động thu thập dữ liệu kiểm tra, đảm bảo chúng chỉ được hiệu chỉnh và vận hành đúng bởi các nhân viên được đào tạo.

LIMS cho phép các nhà khoa học và kỹ thuật viên nhập thông tin cần thiết chi tiết liên quan đến các mẫu mà họ đang làm việc. Thông tin tiềm năng để lưu trữ bao gồm:

• Số kiểm tra
• Vật liệu hàng loạt
• Thời gian và ngày
• Trường hợp thử nghiệm được tiến hành
• Dữ liệu bổ sung
• …

Những vấn đề thách thức của các công ty Sản xuất hàng tiêu dùng, thực phẩm và dược phẩm

Làm thế nào công ty của tôi có thể thành công trong thị trường toàn cầu đầy thách thức, đảm bảo cung cấp nhanh chóng các sản phẩm sáng tạo với chất lượng phù hợp đáp ứng yêu cầu pháp lý và khách hàng?

Câu hỏi này nằm trong đầu của nhiều giám đốc điều hành ngành đang phải đối mặt với sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường ngày nay, và được giao nhiệm vụ giành thị phần và phát triển danh tiếng thương hiệu.
Khi cố gắng đối phó với thách thức này, các công ty gặp phải một số vấp ngã. Đầu tiên, nhiều công ty đấu tranh với quá trình hài hòa dữ liệu và quy trình của họ và các nút thắt liên quan trong hoạt động chất lượng:

• Bộ phận làm việc ít nhiều trong các silo, không có sự hợp tác có cấu trúc thực sự;
• Mỗi nhóm có hệ thống riêng biệt (giải pháp thương mại, Excel, giấy, đánh);
• Trao đổi dữ liệu giữa các hệ thống thường là thủ công (lỗi đánh máy!) hoặc trong một số trường hợp thông qua giao diện được xây dựng tùy chỉnh ( điểm tiềm năng của sự cố);
• Thiếu tiêu chuẩn hóa các quy trình trong tổ chức;
• Không có khả năng hiển thị về công việc đã được thực hiện trong quá khứ (ví dụ: thử nghiệm thử nghiệm), gây ra khả năng làm lại công việc;
• Trao đổi dữ liệu thủ công và phi điện tử với bộ phận hậu cần để kiểm tra nguyên liệu đến, hoặc với sản xuất để kiểm tra thành phẩm;
• Hầu hết các hoạt động được thực hiện theo trình tự và không song song;
• Giám sát viên phòng thí nghiệm cần xác nhận tất cả các mẫu và lô rất tốn thời gian;
• Tất cả các bản phát hành hàng loạt yêu cầu can thiệp thủ công của con người

Thứ hai, mặc dù hầu hết các phòng thí nghiệm chi rất nhiều tiền để có được các công cụ phân tích chính xác và hiệu quả nhất, nhưng thường không tập trung vào việc số hóa các quy trình phòng thí nghiệm bằng Phần mềm quản lý phòng thí nghiệm phù hợp. Đối với các nhà khoa học, điều này có nghĩa là những nỗ lực cần thiết để có được kết quả phân tích thực tế thường không để lại đủ cơ hội để xử lý thêm các kết quả này thành thông tin có giá trị. Việc thiếu tính chất truyền dữ liệu tự động như vậy cũng gây nguy hiểm cho độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu do lỗi nhập dữ liệu thủ công.

Thứ ba, về bản chất, dữ liệu chất lượng được yêu cầu bởi các quy trình và hệ thống kinh doanh khác, chẳng hạn như Hệ thống quản lý thực thi sản xuất (MES), Hệ thống ERP, hệ thống PLM và các hệ thống tương tự.

Trao đổi dữ liệu tự động và căn chỉnh quy trình công việc là cần thiết để hiện thực hóa Chất lượng tích hợp trong toàn doanh nghiệp sản xuất. Mặc dù công nghệ để thực hiện điều này tự động dựa trên tích hợp rõ ràng và tiêu chuẩn có sẵn, rất nhiều công ty vẫn trao đổi dữ liệu trên toàn hệ thống theo cách thủ công gây ra sự cố không hiệu quả và độ tin cậy dữ liệu.

Ba yếu tố trên có tác động đến chất lượng, hiệu quả và hiệu quả tổng thể của sản phẩm; do đó có thể dẫn đến những tác động kinh doanh quan trọng và mất doanh thu. Vì 1 vấn đề thu hồi sản phẩm hoặc chất lượng sản phẩm là đủ để phá hủy hoàn toàn danh tiếng của công ty hoặc phá hủy giá trị của một thương hiệu toàn cầu, chất lượng là ưu tiên điều hành cấp cao nhất.

Đó là một trong những lý do tại sao chất lượng của EDT thường được nhắc đến như một trong những yếu tố chính trong tuyên bố sứ mệnh của nhiều công ty trong toàn ngành.

Sự cần thiết của hệ thống quản trị chất lượng trong sản xuất

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là các giải pháp phần mềm cung cấp các quy trình, quy trình, cấu trúc và tài nguyên cần thiết để hợp lý hóa hoạt động sản xuất và ERP và quản lý hiệu quả các vấn đề chất lượng.

QMS có thể xác định các vấn đề tiềm ẩn trước khi các vấn đề về chất lượng xảy ra khi được tích hợp hiệu quả như là một phần của quy trình chất lượng vòng kín, chủ động theo dõi các sự kiện trên bất kỳ nguồn doanh nghiệp nào. Nguồn doanh nghiệp bao gồm các vấn đề về nhà cung cấp, sự không phù hợp trong sản xuất, khiếu nại, dịch vụ và kiểm toán – tại local và toàn cầu.

Các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cộng tác trực tiếp với Hệ thống thực thi sản xuất (MES) và Sản xuất thông minh đảm bảo tuân thủ các quy định của công ty và ngành, cho phép các chương trình chất lượng như lean và 6 – sigma – với mục tiêu liên tục cải thiện chất lượng sản phẩm và ngăn ngừa các sự kiện bất lợi. Những ứng dụng này hợp nhất khả năng sản xuất, chất lượng và trí thông minh mang đến cách tiếp cận khép kín để cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình.

Sử dụng các giải pháp này, có một sự thay đổi trong phòng ngừa so với phản ứng bằng cách giúp dễ dàng theo dõi các sự kiện từ bất kỳ nguồn sản xuất hoặc phi sản xuất toàn cầu nào khi, hoặc thậm chí trước khi xảy ra sự cố. Các khả năng kết hợp cung cấp nhận dạng nhanh, ngăn chặn, đánh giá rủi ro, và hành động khắc phục và phương pháp phòng ngừa, và kết quả là, giảm thiểu số lượng sản phẩm lỗi.

Một số định nghĩa của ngành quản trị chất lượng

QA ( Quality Assurance ), là những công việc đảm bảo chất lượng của việc xây dựng hệ thống, quy trình sản xuất của công ty theo một chuẩn mực. Giám sát chặt chẽ và đo lường việc thực hiện các chuẩn chất lượng trong các giai đoạn từ nghiên cứu thị trường, thiết kế… cho đến sản xuất và bán hàng, chăm sóc khách hàng.

QC (Quality Control) là những công việc liên quan đến kiểm soát, kiểm tra, đánh giá chất lượng của sản phẩm. QC là một trong những khâu trong quy trình sản xuất rất quan trọng, được tiến hành xen kẽ trong những công đoạn sản xuất, tạo ra những sản phẩm có chất lượng theo yêu cầu. QC thường hoạt động trong những nhà máy sản xuất theo quy trình, những quy trình công nghệ hiện đại, trong các lĩnh vực về kĩ thuật, lập trình, may mặc. QC kiểm tra chất lượng của sản phẩm, đảm bảo chất lượng của sản phẩm trường khi đưa ra thị trường sử dụng.

Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) là hệ thống cho phép bạn quản lý hiệu quả luồng mẫu và dữ liệu liên quan để cải thiện hiệu quả phòng thí nghiệm. Một LIMS giúp chuẩn hóa quy trình công việc, kiểm tra và thủ tục, trong khi cung cấp điều khiển chính xác của quá trình. Các công cụ có thể được tích hợp vào LIMS để tự động thu thập dữ liệu kiểm tra, đảm bảo chúng chỉ được hiệu chỉnh và vận hành đúng bởi các nhân viên được đào tạo.

Vai trò của phòng thí nghiệm trong sản xuất

Hàng ngày, tất cả chúng ta đều ăn, uống hoặc tiêu thụ một lượng lớn các sản phẩm có công thức pha chế bao gồm :

• Đồ uống (cà phê, trà, sữa, soda, bia rượu )
• Sản phẩm thực phẩm (bánh quy, bữa ăn được chuẩn bị, mì ống, kẹo, súp, mix)
• Sản phẩm gia dụng (sản phẩm giặt là, xà phòng, chất tẩy rửa, sơn, điện máy)
• Các sản phẩm chăm sóc sắc đẹp và chăm sóc cá nhân (kem, kem đánh răng, kem dưỡng da, bột / chất lỏng cho da, mắt và môi)
• Nước uống tinh khiết

Theo luật, các nhà sản xuất các sản phẩm này chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Trong quá trình phát triển các sản phẩm này, họ rất chú trọng xác định rõ các thông số kỹ thuật chất lượng để đảm bảo một sản phẩm an toàn và chất lượng; phù hợp với quy định của thị trường local .

Trong quá trình sản xuất, các mẫu của thành phẩm và nguyên liệu thô được lấy thường xuyên để kiểm tra sự tuân thủ các thông số kỹ thuật này. Cả trong R & D và sản xuất, phòng thí nghiệm và các hoạt động thử nghiệm của nó đóng một vai trò quan trọng trng suốt quá trình phát triển vòng đời sản phẩm (PLM).

Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm là một quá trình quan trọng dựa trên phân tích khoa học để xác định các vấn đề với sản phẩm. Nó cung cấp dữ liệu phân tích về chất lượng của sản phẩm hoặc quy trình sản xuất để hỗ trợ kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng. Mục tiêu của kiểm soát chất lượng là xác định các chất gây ô nhiễm trong nguyên liệu thô, hoặc nhiễm bẩn sau khi sản phẩm được sản xuất và trước khi nó được đưa ra thị trường.

Ngoài ra, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm rất quan trọng đối với việc nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới, ví dụ như lựa chọn thành phần hoặc thành phần, thiết kế quy trình sản xuất, nghiên cứu thời hạn sử dụng và đánh giá cảm quan của sản phẩm. Đây là loại thông tin mà các nhà khoa học cần khi phát triển sản phẩm mới. Một lợi ích khác của thử nghiệm trong phòng thí nghiệm là tuân thủ các quy định cho cả nhập khẩu và xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia khác nhau.

Chất lượng là chìa khóa quan trọng vì người tiêu dùng muốn chắc chắn rằng các sản phẩm họ tiêu thụ có chất lượng cao, an toàn 100% và không gây nguy hiểm cho sức khỏe. Mặt khác, các nhà sản xuất muốn tránh thu hồi do chất lượng thấp hoặc một sản phẩm không an toàn. Việc thu hồi như vậy có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho hình ảnh của một công ty, thậm chí khiến cho việc kinh doanh của công ty gặp rủi ro.

Ví dụ : công ty Perrier – nhà sản xuất nước khoáng đóng chai tự nhiên toàn cầu – đã chịu một tổn thất lớn vào năm 1990 khi một phòng thí nghiệm ở Bắc Carolina ở Mỹ tìm thấy benzen, một chất gây ung thư, trong một số chai. Vụ việc cuối cùng đã dẫn đến việc thu hồi sản phẩm trên toàn thế giới, khoảng 160 triệu chai Perrier. Năm 1992, Perrier được mua lại bởi đối thủ Nestlé.

Chức năng chính của giải pháp LIMS

Trong nền kinh tế toàn cầu đang phát triển nhanh chóng ngày nay, thời gian đổi mới sản phẩm và tiếp thị là rất quan trọng, ngành Hàng tiêu dùng (CPG) cũng đang đối mặt với một số thách thức quan trọng khi nói đến chất lượng của sản phẩm :
• Người tiêu dùng muốn sản phẩm chất lượng cao
• Người tiêu dùng mong đợi chất lượng tốt nếu họ mua một nhãn hiệu nào đó
• Ngành công nghiệp ngày càng được kiểm soát có tác động đến phát triển sản phẩm và thông số kỹ thuật cũng như quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Trong chu kỳ phát triển sản phẩm hàng tiêu dùng cũng như thực phẩm, có rất nhiều yếu tố khác nhau có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng. Chất lượng của một sản phẩm hoàn chỉnh phụ thuộc vào chất lượng của nguyên liệu thô và bán thành phẩm, các điều kiện trong môi trường sản xuất, thiết lập dây chuyền sản xuất, điều kiện phân phối, …

Để kiểm soát và đảm bảo chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh, các khía cạnh chất lượng khác nhau được theo dõi thường xuyên trong các bước khác nhau của quy trình sản xuất.

Ví dụ, kiểm tra chất lượng xảy ra trên các mẫu nguyên liệu, mẫu bán thành phẩm, mẫu thành phẩm, mẫu môi trường, mẫu của bao bì sản phẩm, kiểm tra các điều kiện phân phối. Các mẫu này có thể được phân tích trong phòng thí nghiệm (được gọi là mẫu ngoại tuyến) hoặc trong chính môi trường sản xuất (được gọi là mẫu trực tuyến).

Tất cả các mẫu được kiểm tra trong phòng thí nghiệm trên 1 hoặc nhiều đặc điểm xác định chất lượng sản phẩm. Ví dụ về các đặc điểm được kiểm tra là:
• Độ axit (pH)
• Mức độ đường
• Độ nhớt
• Sự hiện diện / vắng mặt của vi sinh vật
• Cân nặng
• …

Trong hầu hết các trường hợp, một kế hoạch lấy mẫu cụ thể ( thời gian và địa điểm khi lấy mẫu) kết hợp với kế hoạch kiểm tra (những thử nghiệm phân tích nào cần được thực hiện trên các mẫu này) được đặt cho mỗi loại sản phẩm.

Tùy thuộc vào sản phẩm này có thể rất đơn giản hoặc rất phức tạp. Nhiều công ty vẫn sử dụng bảng tính Excel hoặc thói quen dựa trên giấy để quản lý toàn bộ quy trình lấy mẫu, phân tích và báo cáo mặc dù điều này đòi hỏi rất nhiều nỗ lực thủ công.Đây là một quá trình rất tốn nhiều công sức và dễ bị lỗi và gây khó khăn cho việc quản lý chất lượng sản phẩm cuối cùng.

Ngày càng có nhiều công ty đang đầu tư vào các giải pháp phần mềm hỗ trợ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm (LIMS) bao gồm : Nguyên liệu thô, mẫu quá trình, thành phẩm, kiểm soát hiệu chuẩn, mẫu môi trường và các mẫu khác đã được thử nghiệm trên một số thông số liên quan đến chất lượng. Khi kết quả đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định trước, Giấy chứng nhận phân tích (CoA) có thể được gửi cho khách hàng. CoA này đảm bảo rằng sản phẩm được giao để đáp ứng các thông số kỹ thuật của khách hàng.

Trong tất cả các trường hợp khác, các xét nghiệm bổ sung đã được thực hiện để kiểm tra chéo kết quả ban đầu. Nếu những điều này cũng chỉ ra rằng mức chất lượng không được chấp nhận, lô SX sẽ được làm lại hoặc loại bỏ. Các thông tin truy xuất nguồn gốc đầy đủ về xử lý ngoại lệ như vậy là bắt buộc.

Tất cả các hoạt động này được quản lý bởi LIMS (Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm), là tên chung của phần mềm được sử dụng để quản lý quy trình công việc trong phòng thí nghiệm, tối ưu hóa việc thu thập. Tổng hợp, phân tích và báo cáo dữ liệu chất lượng trong phòng thí nghiệm và trên dây chuyền sản xuất. Nó xử lý tất cả các dữ liệu chất lượng, cung cấp hỗ trợ cho việc xác định và thực hiện các kế hoạch và phương pháp thử nghiệm khác nhau, bao gồm kết nối với các dụng cụ phòng thí nghiệm khác nhau và hỗ trợ tuân thủ. Tất cả các loại tiêu chuẩn chất lượng như Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), tiêu chuẩn chất lượng ISO hoặc HACCP (Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát quan trọng).

Mục đích chính của LIMS là cải thiện hiệu quả và độ chính xác của phòng thí nghiệm bằng cách giảm các thao tác thủ công. Một hệ thống LIMS sẽ thực hiện một loạt các chức năng cốt lõi. Chúng thường bao gồm

• Quản lý công việc
• Lưu trữ hồ sơ
• Quản lý hàng tồn kho
• Báo cáo
• Quản lý các mẫu
• Quản lý chất lượng hàng tồn kho

Sẽ có sự khác biệt giữa các hệ thống LIMS tùy thuộc vào nhà sản xuất và ngành sản xuất

Quản lý mẫu

Quản lý mẫu là một trong những chức năng chính của LIMS. Là người quản lý phòng thí nghiệm hoặc kỹ thuật viên, bạn chắc chắn sẽ tìm cách để hợp lý hóa các quy trình và giảm lỗi. LIMS cung cấp các bản ghi chi tiết và chính xác của từng mẫu và lưu trữ nó một cách an toàn, do đó làm giảm khả năng dữ liệu có thể bị mất hoặc trộn lẫn khi di chuyển giữa các công nhân và bộ phận. Khi bạn ghi lại mẫu ban đầu, hệ thống sẽ tạo một bản ghi chi tiết phác thảo:

• Ai đã ghi mẫu
• Mẫu lấy ở đâu, chứa đựng thông tin gì ?
• Những nhà nghiên cứu đang làm việc trên dự án?
• Phần nào của quy trình hiện tại
• Thông tin cần đi đâu tiếp theo
• Thông tin nên được lưu trữ như thế nào
• Ngày có liên quan và khi cần chuyển sang giai đoạn tiếp theo của quy trình

Nhìn chung, hệ thống hoàn toàn tự động, làm cho quá trình đơn giản và dễ hiểu cho nhân viên phòng thí nghiệm.

Quản lý chất lượng hàng tồn kho

Theo dõi hàng tồn kho là một phần quan trọng của quản lý phòng thí nghiệm hàng ngày. Một hệ thống LIMS hoàn toàn có thể tự động hóa quá trình này, đảm bảo rằng các nguồn cung cấp được đặt hàng trước theo yêu cầu. Điều này giữ cho quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm luôn hoạt động và ngăn ngừa sự chậm trễ hoặc các vấn đề phát sinh do thiếu sản phẩm.

Quản lý công việc

Một LIMS có thể đóng vai trò then chốt trong việc ra quyết định hợp lý trong phòng thí nghiệm. Trong một phòng thí nghiệm bận rộn với nghiên cứu quy mô lớn và nhiều kỹ thuật viên, điều này có thể rất hữu ích.

Hãy xem xét rằng một LIMS có thể

• Tự động phân công công việc cho các thành viên trong nhóm
• Đề nghị những dụng cụ nào nên được sử dụng
• Phác thảo hệ thống quy tắc hiện hành cho các nhà nghiên cứu
• Hãy cho nhân viên biết chính xác nơi các mẫu nên đi tiếp theo.

Trong một phòng thí nghiệm truyền thống, người ta thường cho rằng 75% tổng số hoạt động trong phòng thí nghiệm là nhân lực. Việc giảm số lượng quản trị viên tham gia giúp nhân viên có thêm thời gian và tiền bạc để dành cho nghiên cứu.

Quy định và tuân thủ

Báo cáo

LIMS là một công cụ thiết yếu để duy trì báo cáo chính xác và kịp thời. Hệ thống có thể tự động hóa nhiều nhiệm vụ báo cáo hàng ngày, hàng tuần và hàng tháng. Ngoài ra, các báo cáo tức thời có thể được chạy nhanh chóng, cho phép nhân viên phòng thí nghiệm đưa ra quyết định theo thời gian thực. Hơn nữa, các bài báo cáo có thể được lấy trực tiếp từ thiết bị và đưa trực tiếp vào hệ thống để tạo ra các báo cáo với độ chính xác cao nhất có thể.