Trong nỗ lực đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân, các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học bị chi phối bởi các quy định nghiêm ngặt. Là một phần của các quy định này, FDA yêu cầu lưu giữ hồ sơ sản xuất chi tiết cho từng lô sản phẩm được sản xuất bởi một công ty dược phẩm. Những hồ sơ này cần được các cơ quan quản lý truy cập và có thể được sử dụng để xác nhận rằng hàng tồn kho nguyên liệu được kiểm soát đúng cách, các quy trình liên quan đã được thực hiện, kiểm tra chất lượng cần thiết đã được thực hiện, và nhận dạng nhân viên và trình độ đào tạo được xác minh.
Các tài liệu hồ sơ theo lô có xu hướng lớn và phức tạp, và nhiều công ty vẫn sử dụng các quy trình thủ công để nắm bắt thông tin này. Vì các quy trình thủ công này không hiệu quả và có thể dẫn đến các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu và các lỗi khác, các hệ thống bản ghi hàng loạt điện tử (EBR) đã được nhiều tổ chức triển khai để tự động hóa việc thực hiện và xem xét các bản ghi lô. EBR có thể cung cấp lợi ích đáng kể tuân thủ và tiết kiệm chi phí cho các nhà sản xuất dược phẩm.
Mặc dù EBR là một cải tiến đáng kể so với các quy trình thủ công, việc tích hợp các giải pháp hồ sơ lô điện tử với các hệ thống doanh nghiệp khác (ví dụ: LIMS, ERP, MES, v.v.) cho phép kiểm soát tốt hơn việc thu thập và phân tích dữ liệu lô. Trong blog này, chúng tôi sẽ thảo luận về một số lợi ích của EBR, cũng như lợi ích của việc tích hợp EBR với các hệ thống doanh nghiệp khác.
Hồ sơ lô điện tử
Sản xuất hàng núi giấy tờ cần thiết cho hồ sơ lô sản xuất là một quá trình tốn thời gian và dễ bị lỗi, thường kéo dài thời gian phát hành. Các hệ thống hồ sơ lô điện tử thể hiện trách nhiệm bằng cách cung cấp bằng chứng xử lý thích hợp cho từng bước trong quá trình sản xuất từng lô sản phẩm thuốc. EBR giúp giảm chu kỳ thời gian sản xuất, đồng thời cải thiện chất lượng của lô và độ chính xác của hồ sơ lô.
Các EBR hiện đại đang phát triển vượt ra ngoài giấy trên kính để cung cấp các tính năng cao cấp hơn. Một số lợi ích có được khi triển khai EBR hiện đại trong các ngành được quy định bởi GMP bao gồm:
- Tiết kiệm thời gian với đánh giá bằng các ngoại lệ
- Cho phép phát hành lô theo các ngoại lệ
- Giảm hàng tồn kho không đạt chất lượng
- Cho phép truy cập vào các số liệu (ví dụ: năng suất, xu hướng, v.v.) trong thời gian thực
- Thiết lập tính nhất quán bằng cách sử dụng hầu hết các phiên bản hiện tại của hồ sơ lô trong toàn tổ chức
- Giảm thời gian chu kỳ sản xuất
- Cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu với thu thập dữ liệu tự động
- Giảm thiểu việc làm lại và điều tra
- Đảm bảo tính nhất quán của quy trình làm việc với quy trình công việc điện tử nhúng
- Giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất ngay lần đầu tiên để giảm tổn thất vật chất
- Tăng tính linh hoạt trong sản xuất bằng cách cho phép thay đổi trong quy trình theo thời gian thực với quyền thích hợp
- Cung cấp dữ liệu chính cần thiết cho đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm theo yêu cầu của cơ quan quản lý
Các mô đun chính của EBR
Giải pháp eBR bao gồm các mô-đun chức năng khác nhau , có thể được thực hiện từng bước, mô-đun theo mô-đun, theo nhu cầu cần được đáp ứng. Điều này có nghĩa là giải pháp bao gồm nhiều thành phần được xác nhận trước.
Core FDA-GMP (Trục tuân thủ và tích hợp)
Mô-đun này chịu trách nhiệm ghi lại các hoạt động cần thiết cho sản phẩm và cho các mục đích đánh giá theo quy định, cung cấp 21 CFR phần 11, chữ ký điện tử, dấu vết kiểm toán, phả hệ hàng loạt và hồ sơ điện tử. Đây cũng là trung tâm tích hợp với LIMS, ERP và bất kỳ tự động hóa của bên thứ ba nào thông qua OPC và có thể được truy cập thông qua các thiết bị di động.
Kiểm soát vật liệu và giám sát (Kho và Bao bì)
Mô-đun này cho phép quản lý và giám sát các vật liệu đi qua nhà máy, bao gồm nguyên liệu thô và bao bì, bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng, đồng thời điều chỉnh các quy trình của FDA-GMP.
Bản ghi hàng loạt chính (MBR) và Bản ghi điện tử hàng loạt (EBR)
Quản lý hoàn toàn sản xuất không cần giấy tờ, trong các quy trình quy định. Tương thích với các quy định của FDA và GMP, tối ưu hóa sản xuất hàng loạt, tài liệu và quy trình. Nó tối đa hóa tất cả các tài nguyên: hướng dẫn sử dụng, phân công thiết bị và quy trình làm việc được tiêu chuẩn hóa. Mỗi thao tác này đều nằm trong quá trình thực hiện sản xuất, bằng tay hoặc thông qua PLC, được theo dõi và kiểm soát. Với sự trợ giúp của các quy tắc ngoại lệ, eBR cho phép xem xét các hồ sơ lô sản phẩm, cải thiện thời gian tiếp thị trong khi giảm đáng kể thời gian xem xét và phát hành.
Cân và định lượng
Mô-đun phân phối và cân, bao gồm các chế độ cân ngoài hộp, và cho phép truy xuất nguồn gốc và độ tin cậy của các hoạt động cân hoàn chỉnh.
Plant Intelligence (Bảng điều khiển)
Trong một giải pháp ETL tiêu chuẩn (đây là quy trình cho phép các tổ chức di chuyển dữ liệu từ nhiều nguồn, định dạng lại và làm sạch nó, sau đó tải nó vào cơ sở dữ liệu khác), nó cho phép người dùng xác định vị trí họ cần từ nhiều nguồn dữ liệu, trong khi cung cấp công cụ cho phép dữ liệu được thao tác trong các kết quả được yêu cầu.
Lớp tích hợp hàng loạt
Lớp tích hợp cho phép tích hợp riêng với với các lớp ứng dụng khác. Nó cung cấp một giao diện độc đáo với cách tiếp cận thống nhất từ kỹ thuật và cả trong quá trình vận hành, bên trên một công thức tự động. Nếu bạn không có hệ thống Siemens, hệ thống cũng hỗ trợ OPC, cho phép trao đổi trực tiếp dữ liệu cụ thể từ thiết bị.
Lợi ích của việc tích hợp EBR với các hệ thống doanh nghiệp
Một giải pháp hồ sơ lô điện tử cung cấp tài liệu rằng một tổ chức đã tuân theo tất cả các quy định hiện hành trong quá trình sản xuất từng lô sản phẩm. Những hồ sơ này chứa dữ liệu liên quan đến vật liệu, vật tư, thiết bị, người vận hành và quy trình sản xuất. Nó cũng có thể bao gồm dữ liệu từ các hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS), lập kế hoạch nguồn lực doanh nghiệp (ERP) và các hệ thống doanh nghiệp khác.
Việc tích hợp giữa hệ thống hồ sơ lô và các hệ thống doanh nghiệp khác là cần thiết để tối ưu hóa báo cáo theo đợt. Việc tích hợp này cho phép EBR được cập nhật liên tục với thông tin (ví dụ: thực hiện quy trình thử nghiệm, giám sát môi trường, lập kế hoạch tài nguyên, thực hiện sản xuất, v.v.) trở thành một phần của hồ sơ lô.
Các nhà sản xuất dược phẩm cần phải suy nghĩ về tất cả các dữ liệu được tạo ra trong quá trình sản xuất từ quan điểm của quy trình tổ chức tổng thể. Nếu EBR được coi là hệ thống hồ sơ trung tâm, thì việc tích hợp với các hệ thống doanh nghiệp cho phép dữ liệu từ hệ thống liên quan được trình bày cho người dùng trong ngữ cảnh chính xác. Ví dụ, một hệ thống tích hợp có thể giám sát hoạt động sản xuất trong thời gian thực, kiểm tra mọi thứ ngoài đặc điểm kỹ thuật qua một số lô sản phẩm. Nếu độ lệch được ghi nhận, hệ thống có thể tự động gửi cảnh báo để điều chỉnh có thể được thực hiện trước khi toàn bộ lô đi ra khỏi thông số kỹ thuật.
Việc tích hợp các hệ thống EBR với LIMS đặc biệt quan trọng để truy cập dữ liệu đảm bảo chất lượng (QA) để điều tra các sai lệch trong sản xuất. Thực tế trong sản xuất là một mẫu không bao giờ đại diện cho toàn bộ một lô. Ngoài ra, các lô có thể được xử lý trong nhiều thiết bị ở bất kỳ giai đoạn nào. Do việc xử lý khối lượng lớn chắc chắn sẽ tạo ra sản phẩm không chính xác trong một khoảng thời gian ngắn, việc theo dõi tất cả các biến để tiến hành điều tra sai lệch sẽ trở thành vấn đề nếu không tích hợp LIMS / EBR.
Truy cập vào dữ liệu QA trong LIMS cho phép các nhà điều tra thực hiện phân tích kỹ lưỡng tương đối nhanh chóng để xác định nguồn gốc của độ lệch, cho phép tạo ra các lô phụ tách. Điều này có thể giúp tạo điều kiện cho lượng sản phẩm tối đa được phát hành để phân phối, giảm thiểu chất thải một cách hiệu quả. Loại phân tích này hầu như không thể nếu không có quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu LIMS – toàn bộ lô sẽ cần được cách ly trong khi chờ điều tra kéo dài.
Practice tốt nhất để triển khai EBR thành công ?
Chọn, thực hiện và tích hợp giải pháp EBR có thể là một nỗ lực đầy thách thức. Để thực hiện thành công giải pháp EBR, cần tuân thủ một phương pháp toàn diện và đã được chứng minh . Phương pháp này nên bao gồm lập kế hoạch chiến lược thúc đẩy phân tích công việc và phân tích kinh doanh để tối đa hóa giá trị kinh doanh cho tổ chức của bạn.
Khi một tập hợp các yêu cầu trạng thái tương lai được tối ưu hóa được tạo ra, điều quan trọng là phải thiết kế kiến trúc tin học trong phòng thí nghiệm phù hợp với mục tiêu kinh doanh, cùng với lộ trình triển khai, trước khi tham gia vào quy trình lựa chọn công nghệ phù hợp cho tổ chức của bạn.
Khi đánh giá công nghệ EBR, nên ưu tiên giải pháp với công cụ xử lý doanh nghiệp có thể định cấu hình, vì điều này sẽ cho phép hệ thống được tích hợp với nhiều hệ thống doanh nghiệp khác để hỗ trợ luồng thông tin tự do trên toàn doanh nghiệp. Nhóm dự án cần có kiến thức về các định dạng dữ liệu của các hệ thống tin học sẽ được tích hợp, cùng với kinh nghiệm triển khai các giải pháp phức tạp trong một môi trường được xác nhận .
Kết luận
Một giải pháp hồ sơ hàng loạt điện tử cung cấp một cơ hội đáng kể cho các nhà sản xuất GMP để giảm rủi ro và cải thiện sự tuân thủ, hiệu quả và tính linh hoạt của hoạt động sản xuất của họ. Khi triển khai một hệ thống EBR để thay thế giấy, các công ty dược phẩm nên tận dụng tối đa khoản đầu tư của mình bằng cách vượt xa cách tiếp cận trên giấy đơn giản. Mặc dù các cân nhắc cho một dự án triển khai như vậy không phải là nhỏ, nhưng rủi ro và chi phí của việc không thực hiện đúng và tích hợp một giải pháp EBR hiện đại vượt xa chi phí của dự án.
