Sản xuất dược phẩm được điều chỉnh bởi các nguyên tắc nghiêm ngặt đòi hỏi phải có tài liệu rộng rãi về tất cả các bước trong quy trình sản xuất. Giải pháp Hồ sơ lô điện tử (Electronics Batch Record ) cho việc “sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ” làm tăng đáng kể hiệu quả – làm cho việc đưa vào các liệu pháp sản xuất thuốc – dược phẩm hiệu quả hơn.
Dược phẩm phải được sản xuất với sự hoàn hảo trong từng bước nhỏ Độ lệch nhỏ nhất từ bất kỳ đặc điểm kỹ thuật sản xuất nào có thể nhanh chóng gây nguy hiểm cho sức khỏe và cuộc sống của con người. Vì vậy, không có gì ngạc nhiên khi các cơ quan quản lý như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và đối tác châu Âu, Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA), giữ một con mắt chú ý rất kỹ lưỡng về các nhà sản xuất. Do đó, các công ty dược phẩm phải ghi chép chi tiết cẩn thận rằng họ đã tuân thủ tất cả các quy định, từ nguyên liệu thô và cách chúng được xử lý tất cả các cách để lưu trữ và vận chuyển sản phẩm.
Trong thực tế, điều này có nghĩa là nhiều nhân viên phải theo dõi sản xuất – kiểm tra, ghi chép và ghi chép rộng rãi tất cả các bước quy trình. “Bản ghi hàng loạt” này là một loại tiểu sử của lô và có thể lấp đầy hàng trăm trang giấy, tùy thuộc vào thuốc – vì vậy nó chứa rất nhiều thông tin.
Andrew Whytock từ nhóm phát triển kinh doanh của Siemens Pharma giải thích: “Nói một cách đơn giản, sản xuất dược phẩm giống như nướng bánh. “Mỗi loại thuốc đều có công thức riêng để liệt kê các thành phần và các bước sản xuất xuống chi tiết cuối cùng – ngoại trừ việc đó, không giống như trong nhà bếp, mỗi công thức thuốc được sản xuất tại nhà máy dược phẩm”
Công thức này không chỉ bao gồm các tính chất của nguyên liệu thô mà còn là sự tinh tế về cách chúng được xử lý – số lượng, điều kiện môi trường xung quanh và chính xác cách chúng được trộn lẫn hoặc lên men. “Nhân viên luôn phải nghiên cứu các chi tiết kỹ thuật trong hồ sơ lô và sau đó ký tên của họ để xác nhận rằng tất cả mọi thứ đã được thực hiện trong các thông số quy định,” ghi chú Whytock. “Điều đó làm cho nó có thể kiểm tra xem nhân viên nào đã sử dụng máy nào để cân vật liệu,
ví dụ. Thông tin này cho phép các nhà chức trách theo dõi đường dẫn chính xác mà một lô nguyên liệu, quy trình đã thực hiện trong quá trình sản xuất, nếu điều đó trở nên cần thiết để truy xuất các nguồn gốc của các lô thuốc hư hỏng.”
Chất lượng cao hơn với ít giấy hơn
Với sự lựa chọn rất lớn của các loại thuốc và nhiều chế phẩm – chẳng hạn như liều lượng riêng biệt quy định cho trẻ em và người lớn, các công ty dược phẩm phải đối mặt với một loạt các yêu cầu tài liệu phức tạp. Đồng thời, ngành công nghiệp bị ảnh hưởng bởi áp lực giá ngày càng tăng, do đó liên tục đẩy nó để yêu cầu hiệu quả cao hơn trong quá trình sản xuất.
Với điều này trong tâm trí, các hãng lớn như Siemens, SAP, Oracle,… đã giới thiệu một giải pháp có thể làm giảm bớt tình trạng tiến thoái lưỡng nan này: “Sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ” làm giảm đáng kể chi phí tài liệu trong khi tuân thủ các nguyên tắc quy định nghiêm ngặt.
Ý tưởng cơ bản là, thay vì ghi tất cả dữ liệu theo cách thủ công trên giấy, nhân viên có thể viết các mục trực tiếp vào một hệ thống máy tính. Thông tin từ quá trình sản xuất thậm chí có thể được lưu trữ tự động trong một bản ghi hàng loạt điện tử (eBR) và kết hợp với dữ liệu trực tiếp từ hệ thống tự động và kinh doanh.
Hệ thống eBR cũng có thể cung cấp cho nhân viên hướng dẫn chính xác cho tất cả quy trình công việc và các bước quy trình và thậm chí có thể kiểm soát quy trình làm việc riêng lẻ mà không cần bất kỳ sự hỗ trợ nào của con người.
Tất cả các thông tin sản xuất được lưu trữ trong một bản ghi hàng loạt chủ (MBR). MBR hoạt động như một sơ đồ – vẽ từng bước sản xuất với các điều kiện cơ bản cụ thể và tất cả các chi nhánh có thể xảy ra trong quá trình sản xuất – hướng dẫn nhân viên thông qua quá trình như hệ thống định vị.
“Bạn không cần phải là một chuyên gia IT thực sự để tạo ra một MBR,” Whytock nói. “Đôi khi nó có thể gần như đơn giản như làm việc với một tài liệu Word.”
Ích lợi của hồ sơ lô điện tử
Một số lợi ích chúng ta có thể thấy rõ ràng khi áp dụng hồ sơ lô điện tử như :
- Hợp lý hóa việc sản xuất thực hành công việc để tăng năng suất của nhà máy
- Giảm độ phức tạp trong quá trình sản xuất để tăng Thời gian sử dụng nguyên vật liệu và máy móc phù hợp.
- Cho phép phát hành hàng loạt ngoại lệ về công thức cho bản phát hành sản phẩm nhanh.
- Cho phép thay đổi trong thời gian thực với các quyền thích hợp để cho phép tính linh hoạt của công thức được kiểm soát.
Hồ sơ lô điện tử thu thập dữ liệu được nhập theo cách thủ công, dữ liệu từ hệ thống lập kế hoạch doanh nghiệp và dữ liệu được thu thập từ hệ thống kiểm soát khu vực sản xuất như DCS hoặc PLC. Dữ liệu tổng hợp được nhập vào tài liệu bản ghi lô, đảm bảo rằng không có dữ liệu nào bị bỏ qua.
Nó cũng xác minh rằng dữ liệu nằm trong phạm vi dự kiến và các nhà khai thác cảnh báo đến bất kỳ tình huống bất thường xảy ra trong sản xuất nào. Dữ liệu hợp nhất này cho phép các nhà khai thác thực hiện hành động khắc phục trong quá trình xử lý hàng loạt, thay vì sau khi lô được hoàn tất.
Thư viện công thức
Công thức tạo chủ cho phép người dùng định cấu hình các đối tượng công thức chuẩn nhanh chóng và xác thực để cung cấp phát triển nhanh chóng các công thức dược phẩm trong tương lai. Sự linh hoạt dựa trên lớp và thể hiện cung cấp một cơ chế cho khả năng sử dụng lại, giúp việc quản lý công thức trở nên dễ dàng hơn. Cấu trúc công thức và chức năng kết nối phù hợp với các tiêu chuẩn ISA ISA88 và ISA95.
Tích hợp MES và kiểm soát quy trình
Sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ dựa trên sự tích hợp của các hệ thống IT khác nhau. Ví dụ, Hệ thống thực thi sản xuất (MES) của Siemens, Simatic IT eBR, có thể giao tiếp trực tiếp với hệ thống điều khiển quá trình, theo đó, theo dõi các bước sản xuất và ghi lại số lượng lớn các chỉ số cảm biến và các dữ liệu khác.
Sự tích hợp mượt mà nhất đạt được với hệ thống điều khiển quá trình Siemens Simatic PCS 7, nhưng các sản phẩm của bên thứ ba cũng có thể được cấu hình để nạp dữ liệu vào một eBR. SIMATIC IT eBR thu thập dữ liệu thông qua tích hợp trực tiếp vào hệ thống tự động PCS 7. Điều này cho phép trao đổi dữ liệu chuẩn hóa dữ liệu quy trình thời gian thực với MES.
Giải pháp mới của Siemens đã được triển khai bởi các công ty dược phẩm ở Châu Âu, Châu Á và Hoa Kỳ. Nó không chỉ thu nhỏ giấy, nó còn giảm chi phí nhân sự – trong một số trường hợp, một nhân viên có thể xử lý việc theo dõi và tài liệu được sử dụng để giữ cho nhiều người bận rộn. Hơn nữa, tất cả điều này dẫn đến chất lượng quá trình cao hơn nhiều. Phần mềm tự động phát hiện bất kỳ sai lệch nào trong quá trình sản xuất và ghi chú nó trong eBR. Điều này “xem xét bởi ngoại lệ” xác định các vấn đề sớm hơn nhiều so với trước đây, tránh các chi phí không cần thiết. “Nếu không có sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ, có thể mất vài ngày trước khi một lỗi được nhận thấy,” Whytock nói. “Vào thời điểm đó, sản xuất được tiến xa hơn nhiều, và trong trường hợp xấu nhất, toàn bộ lô có thể phải bị phá hủy. Xem xét theo ngoại lệ đảm bảo rằng điều này không còn có thể xảy ra,
Cơ sở sản xuất không cần giấy tờ cho thuốc điều trị ung thư mới
Sản xuất dược phẩm không cần giấy tờ không chỉ mang lại hiệu quả tăng áp cho việc sản xuất thuốc thông thường – đây cũng là điều kiện tiên quyết để thực hiện một trong những hy vọng lớn nhất trong điều trị ung thư – thuốc cá nhân và liệu pháp khối u riêng lẻ. Ngoài ra, nó mở ra cánh cửa để sản xuất các loại thuốc cụ thể cho bệnh nhân dựa trên việc thực hiện các tiêu chuẩn tài liệu tỉ mỉ tương tự như được áp dụng cho việc sản xuất các loại thuốc sản xuất hàng loạt.
Tại Mainz, Đức, công ty công nghệ sinh học BioNTech đang phát triển các liệu pháp chữa trị ung thư cá nhân (IVAC® MUTANOME) dọc theo các dòng này. Các liệu pháp kích thích hệ thống miễn dịch để chống ung thư một cách hiệu quả. Siemens và BioNTech đã ký một thỏa thuận hợp tác chiến lược để giúp đưa loại liệu pháp tùy chỉnh này ra thị trường càng nhanh càng tốt sau khi sản xuất.
Mục tiêu là một cơ sở sản xuất được số hóa hoàn toàn tự động cho việc sản xuất nhanh chóng, giá cả phải chăng, đáng tin cậy của vắc-xin ung thư BioNTech riêng lẻ bắt đầu vào cuối năm 2016. Các nghiên cứu lâm sàng vẫn đang được tiến hành – nhưng với sự trợ giúp của sản phẩm dược không cần giấy tờ, chúng có thể đi vào lớn sản xuất thị trường quy mô sau khi được phê duyệt và bắt đầu cứu sống.
Triển khai Hồ sơ lô điện tử
Vì tính chất mỗi nhà máy dược tại Việt Nam khác nhau và sử dụng nhiều thiết bị không đồng bộ nên quá trình triển khai có thể sẽ gặp khó khăn, vì vậy đòi hỏi ban lãnh đạo doanh nghiệp cần có sự quyết tâm và lựa chọn các nhà tư vấn có kinh nghiệm nghiệp vụ của ngành dược và kiến thức về số hóa quá trình sản xuất để triển khai đảm bảo thành công.
